A iniciativa de Quality by Design (QbD) na área farmacêutica tem como objetivo atualizar o desenvolvimento, a produção e a garantia da qualidade por meio da inovação baseada no conhecimento científico e a análise de risco. Esta estratégia permitiu a difusão de métodos de Planejamento Experimental (Design of Experiments, DOE) no desenvolvimento de produtos, processos e métodos analíticos e tem se estabelecido fortemente no cenário mundial.
Os guias lançados pelas agências regulatórias na Europa (ICH Q8), Estados Unidos e recentemente no Brasil com a publicação da RDC 301/19 (Boas práticas de fabricação farmacêutica) em conjunto com a Instrução Normativa nº 47 (IN 47/2019), destacam a relevância destes métodos frente à estratégia univariada, até então adotada no desenvolvimento farmacêutico e apontam para uma flexibilidade regulatória no registro de produtos.
Em um primeiro momento, abordaremos neste curso os elementos de QbD: perfil alvo de qualidade (QTTP), atributos críticos de qualidade (CQAs), análise de risco, definições de atributos críticos de materiais (CMAs) e Parâmetros Críticos de Processo (CPPs), Design Space, e o conceito de ciclo de vida do produto.
Em seguida entraremos na parte central do curso que tem por objetivo abordar os principais métodos de Planejamento Experimental (DOE) considerando os objetivos da pesquisa e número de variáveis envolvidas. O tratamento estatístico de dados será mostrado com detalhes, bem como uma discussão dos resultados de DOE que devem ser apresentados no Relatório de Desenvolvimento de Fase 1 pela empresa.
Embora o curso seja voltado ao público da área farmacêutica devido às necessidades vigentes, os fundamentos dos métodos de DOE ensinados podem ser aplicados em qualquer área. Juntamente com a teoria, são realizados diversos estudos de caso no software Design Expert (será fornecida licença temporária).
Este curso é fruto da formação acadêmica da Profª Márcia Breitkreitz em Quimiometria, com ênfase em DOE, associada ao trabalho em conjunto com Indústrias Farmacêuticas ao longo de mais de 15 anos e está em constante atualização com base em novos guias e artigos científicos.
Ementa:
• Introdução: Por que utilizar métodos multivariados?
• Apresentação do guia ICH Q8, relatório-exemplo do FDA, IN 47/2019 (ANVISA), Q&A sobre aspectos regulatórios. Os elementos de QbD e o conceito de Design Space.
• Planejamento fatorial em dois níveis: como montar o planejamento, cálculo dos efeitos dos fatores, conceito de interação entre variáveis; erros e intervalos de confiança; construção do modelo estatístico; gráfico de probabilidade Normal; análise da variância (ANOVA), ferramentas de diagnóstico, construção e interpretação da superfície de resposta; avaliação da curvatura.
• Planejamento fatorial fracionário para triagem de fatores: como selecionar os experimentos, relação geradora, frações; resolução; como selecionar um fracionário sem perder informações; como completar o planejamento fracionário.
• Planejamento Composto Central e Box-Behnken: construção e avaliação de modelos quadráticos; deslocamentos na superfície de resposta.
• Utilização dos modelos para previsão das propriedades de interesse: como encontrar as condições experimentais que levem a um determinado valor da resposta (valor alvo); maximização e minimização de respostas; definição do Design Space e utilização do modelo para deformulação.
• Otimização simultânea de mais de uma resposta: sobreposição de mapas de contorno e procedimento baseado nas funções de Derringer e Suich.
• Planejamentos de mistura: porque existem métodos diferentes para otimização de misturas, conceitos importantes, representação do domínio experimental e os modelos de misturas.
O curso PLANEJAMENTO E OTIMIZAÇÃO EXPERIMENTAL APLICADOS AO DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO está com inscrições abertas até dia 08 de abril de 2022 no site da Extecamp.